Niepożądane odczyny poszczepienne
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych[1]. |
z 31 grudnia 2002 r. Publikator: Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej z 2002 r., nr 241, poz. 2097. Organ wydający: Minister Zdrowia. |
Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa kategorie i kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, sposób i tryb ich zgłaszania, obieg dokumentacji oraz wzór formularza zgłoszenia.
§ 2.
Ustala się kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
Ustala się kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
Ustala się wzór formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej "formularzem zgłoszenia", który jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 5.
- Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego następuje niezwłocznie, nie później niż po upływie 12 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.
- Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.
§ 6.
- Lekarz, który rozpoznał niepożądany odczyn poszczepienny wypełnia część IV formularza zgłoszenia i przekazuje niezwłocznie świadczeniodawcy, który wykonał szczepienie.
- Lekarz albo pielęgniarka, którzy wykonali szczepienie wypełniają część V formularza zgłoszenia i przesyłają w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na miejsce wykonania szczepienia.
§ 7.
- Państwowy powiatowy inspektor sanitarny sprawdza prawidłowość wypełnienia formularza zgłoszenia przez osoby, o których mowa w § 6 ust. 2, oraz wypełnia część VI formularza zgłoszenia i przesyła jego kopie w terminie 14 dni od dnia doręczenia formularza zgłoszenia do właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego oraz do Głównego Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego specjalistycznej placówki.
- W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wypełnieniu formularza zgłoszenia, państwowy powiatowy inspektor sanitarny przesyła formularz zgłoszenia osobie, która wypełniła formularz zgłoszenia w sposób nieprawidłowy, celem dokonania przez nią korekty lub uzupełnienia informacji.
- Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiązana wypełnić w sposób prawidłowy formularz zgłoszenia i przesłać go do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, od którego go otrzymała, w terminie 12 godzin od momentu otrzymania.
- Uzupełnienia informacji, o którym mowa w ust. 2, można dokonać telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.
- Osoba, która dokonała uzupełnienia informacji przy użyciu telefonu, przesyła pisemne potwierdzenie treści uzupełnienia w terminie 24 godzin od momentu jego dokonania.
§ 8.
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego u dwu lub więcej osób zaszczepionych tą samą szczepionką państwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezwłocznie o tym fakcie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, nie później niż po upływie godziny od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.
§ 9.
- Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
- Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
§ 10.
- Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
- Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.
§ 11.
- Główny Inspektor Sanitarny lub wskazana przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbiorczy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i podaje do publicznej wiadomości zbiorcze informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na terenie kraju.
- Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.
§ 12.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
KATEGORIE NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH[2]
Kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych:
- 1. odczyny miejscowe, w tym:
- a) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG,
- b) obrzęk,
- c) powiększenie węzłów chłonnych,
- d) ropień w miejscu wstrzyknięcia;
- 2. niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
- a) encefalopatia,
- b) drgawki gorączkowe,
- c) drgawki niegorączkowe,
- d) porażenne poliomyelitis wywołane wirusem szczepionkowym,
- e) zapalenie mózgu,
- f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- g) zespół Guillain-Barre;
- 3. inne niepożądane odczyny poszczepienne:
- a) bóle stawowe,
- b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
- c) gorączka powyżej 39 °C,
- d) małopłytkowość,
- e) nieutulony ciągły płacz,
- f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,
- g) reakcja anafilaktyczna,
- h) reakcje alergiczne,
- i) uogólnione zakażenie BCG,
- j) wstrząs anafilaktyczny,
- k) zapalenie jąder,
- l) zapalenie ślinianek,
- m) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH
Kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych:
- 1. odczyny miejscowe:
- a) nadmierny odczyn miejscowy:
- obrzęk wykraczający poza najbliższy staw,
- obrzęk, zaczerwienienie i bolesność utrzymujące się dłużej niż 3 dni,
- odczyn miejscowy wymagający hospitalizacji dziecka,
- b) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
- poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn poszczepienny pod postacią nacieczenia pojawiającego się już pomiędzy drugim a siódmym dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenia gojącego się od 2 do 4 miesięcy),
- pęcherzyk ropny o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci starszych,
- owrzodzenie o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci starszych,
- keloid,
- c) powiększenie okolicznych węzłów chłonnych:
- powiększenie co najmniej jednego węzła (1,5 cm lub więcej),
- sącząca się przetoka nad węzłem (dotyczy głównie powikłań po BCG, w okresie 2-6 miesięcy po podaniu szczepionki),
- d) ropień w miejscu wstrzyknięcia:
- bakteryjny (obecność ropy, objawy zapalenia, gorączka, dodatnie wyniki posiewu),
- jałowy (brak dowodów zakażenia bakteryjnego);
- a) nadmierny odczyn miejscowy:
- 2. niepożądane odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
- a) encefalopatia:
- wystąpienie co najmniej dwóch z podanych niżej trzech objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu:
- drgawki,
- wyraźne zaburzenia stanu świadomości trwające dzień lub dłużej,
- wyraźna zmiana zachowania dziecka utrzymująca się dzień lub dłużej,
- b) drgawki z wyraźnym rozgraniczeniem na gorączkowe i niegorączkowe,
- c) poliomyelitis poszczepienne wywołane wirusem szczepionkowym (porażenie lub niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który wystąpił u dziecka w okresie 4-30 dni po podaniu OPV lub 2-75 dni po kontakcie z osobą, która otrzymała tę szczepionkę. Do rozpoznania wymagane jest badanie wirusologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),
- d) zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne, pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub izolację wirusa z PMR),
- e) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe objawy oraz badanie PMR, z wyraźnym rozgraniczeniem na bakteryjne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu szczepionki żywej, wskazana jest próba izolacji wirusa szczepionkowego z PMR),
- f) zespół Guillain-Barre (symetryczny niedowład o ostrym początku, gwałtownie postępujący, bez gorączki w momencie wystąpienia pierwszych objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i badania płynu mózgowo-rdzeniowego. Zgłaszaniu podlegają wszystkie przypadki zespołu Guillain-Barre, które wystąpiły w przeciągu 4 tygodni po szczepieniu);
- 3. inne niepożądane odczyny poszczepienne:
- a) reakcje alergiczne pod jedną z niżej wymienionych postaci, ujawniające się w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki:
- zmiany skórne,
- obrzęk twarzy lub uogólniony,
- zmiany osłuchowe (świsty),
- b) reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwrażliwości) - silnie zaznaczona reakcja w przeciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki, charakteryzująca się dusznością z powodu skurczu oskrzeli, obrzękiem krtani, obrzękiem Quinckego,
- c) wstrząs anafilaktyczny - natychmiast po podaniu szczepionki,
- d) gorączka 39 °C lub wyższa (gorączka występuje zazwyczaj w przeciągu 48 godzin po podaniu szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw odrze lub (śwince, odrze i różyczce) odczyn w postaci wzrostu temperatury występuje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki (szczyt około 10 dnia),
- e) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to charakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w którym niemowlę przez pewien okres czasu (10 minut do 36 godzin) ma obniżone ciśnienie tętnicze (stany hipotonii do zapaści naczyniowej włącznie), obniżone napięcie mięśniowe, nie przyjmuje posiłków i nie nawiązuje kontaktów z otoczeniem),
- f) nieutulony ciągły płacz (utrzymujący się powyżej 3 godzin płacz lub krzyk o znacznym nasileniu i wysokim tonie, pojawiający się przeważnie 6-18 godzin po szczepieniu),
- g) uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m. in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych narządach lub tkankach, występujące 1-24 miesięcy po szczepieniu, potwierdzone bakteriologicznie).
- a) reakcje alergiczne pod jedną z niżej wymienionych postaci, ujawniające się w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki:
- ↑ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
- ↑ Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi każde zaburzenie stanu zdrowia, jakie występuje po szczepieniu. Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:
- indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;
- błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
- zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.
Uwaga – zamieszczone na Wikiźródłach teksty aktów prawnych mają charakter historyczny, nie są aktualizowane, mogą być także zmieniane przez użytkowników. Z tego względu, należy je traktować wyłącznie jako pomoc o charakterze edukacyjnym. Zamieszczone na Wikiźródłach akty prawne w żadnym razie nie powinny być podstawą dla dokonywania jakichkolwiek czynności, mogących mieć skutki prawne.